На фоне увеличения числа хронических заболеваний и спроса на персонализированную медицину молодой мировой рынок клеточной терапии, по прогнозам, в ближайшие 10 лет будет расти на 18% в год и к 2035 году достигнет $76,34 млрд. В России, и в частности в одном из ее крупнейших научных и медицинских центров — Санкт-Петербурге, также активно развиваются биомедицинские клеточные технологии. Об их преимуществах и сложностях коммерциализации — в интервью РБК Петербург рассказал генеральный директор Покровского банка стволовых клеток Егор Приходько.
Сильная школа
— Каков сегодняшний уровень развития клеточных технологий в мире и в России?
— Мировой рынок биомедицинских технологий оценочно превышает $14 млрд. Выделить только биомедицинские клеточные продукты (БМКП) сложно: зарегистрированных решений мало, а разработка требует инвестиций и сложной инфраструктуры. Это направление активно развивают Китай, Америка, Европа, Грузия, Турция, Казахстан и Россия. У нас очень сильная фундаментальная научная школа, но не хватает сопутствующей инфраструктуры и четкого правового поля.
— Какие клеточные технологии уже реально применяются в России?
— В ортопедии широко применяется отечественный БМКП для восстановления повреждений хрящевых тканей коленных суставов. В онкологии используют CAR-T-терапию, ее смысл в генетической модификации собственных иммунных клеток пациента, чтобы они могли распознавать и уничтожать раковые клетки. В России есть разработки на основе клеточных сфероидов, которые применяются, в частности, для лечения заболеваний суставов.
Петербургское ядро
— Какую роль в развитии клеточной медицины в России играет Петербург?
— Понятие стволовых клеток одним из первых сформулировал профессор петербургской ВМА Александр Максимов в начале ХХ века. В Петербурге традиционно сильна биологическая и биотехнологическая школа, есть проекты на стыке науки, медицины и здравоохранения. Например, сейчас у нас завершаются совместные исследования с Институтом травматологии и ортопедии имени Турнера по применению фибробластов при заживлении ран и ожогов.
— У вас есть свой биотехнологический центр. Насколько сложно было реализовать такой проект?
— Центр создавался в 2008–2013 годах и обошелся в примерно 200 млн руб. В его составе помещение для хранения стволовых клеток площадью 100 кв. м, генетическая, клиническая и культивационная лаборатории, банк биоматериала, медицинский центр. Это высокотехнологичный и инженерно сложный объект. Например, биоматериал хранится в жидком азоте при -196 °C, в помещении надо контролировать температуру, уровень азота и кислорода. Испаряясь, азот вытесняет кислород, поэтому система вентиляции должна мгновенно реагировать на такие изменения, чтобы обеспечивать безопасность сотрудников.
Своя клетка
— Зачем сохранять собственный биоматериал?
— Банкирование стволовых клеток — инвестиция в будущее и свое, и своих детей. Например, бывают случаи, когда члену семьи нужна срочная помощь, тогда образец клеток близкого родственника забирают из банка и доставляют в клинику. Средний чек за забор, заготовку и дальнейшее хранение стволовых клеток 130–150 тыс. руб., за хранение 8–15 тыс. руб. в год. Это недешево, но все же заметно дешевле разработки индивидуального БМКП.
Банкирование стволовых клеток — инвестиция в будущее и свое, и своих детей. Это недешево, но все же заметно дешевле разработки индивидуального клеточного препарата
— Что сдерживает развитие клеточной медицины?
— Разработка клеточного препарата дорога, а срок жизни лекарств — несколько дней, их нужно делать и сразу применять. По закону БМКП должен производиться и использоваться внутри одной медорганизации, то есть либо в клинике должен быть свой R&D, либо у R&D — своя клиника. Разные клеточные технологии подпадают под разные правовые режимы. Соматические клетки регулируются как БМКП, гемопоэтические — как трансплантология, экзосомы и секретомы — как биологические препараты. В идеале все это нужно объединить в одном центре, что мы и намерены сделать.
— Как планируете реализовать этот проект?
— Наша модель включает три составляющие: медицинская организация, лаборатория и производство. По оценкам, это потребует 400–500 млн руб. инвестиций. К проекту мы уже приступили, проектируем лабораторию по стандарту GMP.
С созданием производства мы перейдем от банкирования и научных разработок к практической реализации продуктов. Мы сфокусируемся на производных клеточных технологий: экзосомах, секретомах, плазменных технологиях прежде всего для косметологии и стоматологии, для восстановление костной ткани перед имплантацией.
Будем заниматься наукой: в планах совместная работа с НИИ скорой помощи им. Джанелидзе по анализу секретома фибробластов.
Еще одно направление — создание банка клеточных культур для исследовательских целей. Доступ к зарубежным клеточным линиям сейчас ограничен, так что будем сами культивировать клетки для тестирования лекарств.
