«Локализация производства медицинских изделий — необходимое условие устойчивости системы здравоохранения. Но путь от идеи до серийного продукта тернист и затратен, в чем мы убедились на собственном опыте. Например, даже, казалось бы, простые базовые расходные материалы для гистологических исследований — парафины и формалины — требуют серьезной инженерной и производственной проработки. У нас формирование полноценной линейки медизделий заняло свыше 20 лет — это наглядное доказательство того, что технологическая независимость создается не за год и не за два.
В высокотехнологичных сегментах затраты на исследования и разработки колоссальны: в мировой практике расходы на НИОКР достигают 80% выручки, и без стабильного спроса такой порядок вложений окупить трудно. Примеры масштабных инвестиций есть и в Петербурге, и среди них — новый научно-производственный кластер «БиоВитрум», запуск которого обошелся компании в 1,8 млрд руб. Это серьезный шаг в формировании отечественной базы для лабораторной медицины, но лишь первый шаг. Построить завод недостаточно: для компаний, вкладывающих миллиарды рублей в импортозамещение, критически важен предсказуемый спрос. Без постоянного использования продукции в клинической практике и без четкого понимания объемов будущих закупок даже высокотехнологичному проекту сложно развиваться в долгосрочной перспективе.
Именно подтвержденный спрос становится главной нефинансовой мерой поддержки отрасли — и одновременно он же является самым слабым звеном всей цепочки импортозамещения. Особенно остро эта проблема стоит в сфере диагностики, где каждое медизделие функционально встроено в клинический маршрут и напрямую влияет на сроки и качество оказания медицинской помощи. От стабильности поставок материалов для диагностики, качества оборудования и реагентов зависит финальный результат — постановка диагноза. В онкологии правильная диагностика напрямую влияет на эффективность лечения: таргетная терапия требует точного выявления биомаркеров, то есть надежных лабораторных исследований.
Российские производители уже доказали свою способность выпускать глубоко локализованную продукцию, соответствующую строгим нормативным и регуляторным требованиям. Подтверждение российского происхождения по правилам постановления правительства № 719 — реальное доказательство того, что изделие действительно произведено в России, и своеобразный пропуск на внутренний рынок. Например, сейчас мы готовимся к апробации в медицинских учреждениях или к участию в госзакупках по 44-ФЗ и 223-ФЗ нового прибора для окрашивания стекол, на которое недавно получили регистрационное удостоверение.
Однако одного подтвержденного нацстатуса недостаточно. Действующий нацрежим по постановлению № 1875 распространяется на продукцию выборочно, и в результате часть российских медизделий, уже подтвердивших свое происхождение, не получает системной защиты при госзакупках. Этот пробел необходимо устранить: нацрежим следует расширить на все медицинские изделия с подтвержденным российским происхождением. Поддержка отечественного производителя не должна зависеть от попадания конкретного изделия в ограниченный список.
Не менее решительно следует пересмотреть практику применения офсетных контрактов, предусмотренных статьей 111.4 закона № 44-ФЗ. Они интересны и государству, и производителю: компания инвестирует в создание или развитие производства, а заказчик получает инструмент для долгосрочного планирования закупок. Особенно важно использовать этот механизм в сфере медицинских изделий, где потребность в оборудовании и расходных материалах можно прогнозировать заранее, а локализация производства напрямую влияет на устойчивость поставок. Офсетный контракт должен стать не редким исключением, а стандартным механизмом развития отрасли. Для этого нужно упростить его применение, расширить круг доступных закупок и создать условия для заключения таких контрактов.
Не менее значима синхронизация нормативной и клинической практики. Даже самое качественное изделие, с подтвержденным нацстатусом может остаться без спроса, если оно не включено в клинические рекомендации или не учитывается при планировании оснащения учреждений здравоохранения. Нужно выстраивать экосистему внедрения инноваций, которая объединяла бы регулятора, лечебные учреждения, производителей и представителей науки.
Примером такого подхода можно считать наш совместный проект по созданию иммуногистостейнера (ИГХ-прибор, автоматизированная система, которая проводит иммуногистохимическое исследование. — Прим. ред.). Его вывод на рынок планируется в течение ближайших трех лет, и успех проекта зависит не только от технических решений, но и от знания реальных потребностей системы здравоохранения. Мы работаем в кооперации с регулятором, профильными разработчиками и главными внештатными специалистами, чтобы продукт соответствовал требованиям реальной клинической практики.
Дополнительной мерой поддержки производителей медизделий могло бы стать присвоение им статуса системообразующего предприятия. Но он не должен быть лишь формальным признанием важности компании. Его практический смысл — в согласованном доступе к возможным мерам поддержки, участии в планировании потребности и раннем взаимодействии с государственными заказчиками. В этой логике можно рассмотреть адресное сопровождение предприятий, выпускающих критически важные изделия: определить ответственных координаторов, согласовать с ними этапы вывода продукции на рынок и устранить потенциальные сложности сбыта.
Никакой новый прибор нельзя считать по‑настоящему импортозамещенным, если он разработан, произведен, зарегистрирован во всех перечнях, но не используется в клиническом процессе. Для производителя недостаточно знать, что государство заинтересовано в импортозамещении — ему важно понимать, какие изделия и в каком объеме будут закупаться в горизонте трех–пяти лет. Именно формирование предсказуемого, долгосрочного и соразмерного вложениям спроса должно стать главной нефинансовой мерой государственной поддержки всей отрасли, и тогда масштабные частные инвестиции принесут реальную пользу системе здравоохранения и пациентам».
