Фарме ищут новый путь
Материалы выпуска
Госконтроль с человеческим лицом Решения Фарме ищут новый путь Решения Правовой спецназ Решения
Решения Санкт-Петербург и область,
0
Материалы подготовлены редакцией партнерских проектов РБК+.
Материалы выпуска
Материалы выпуска

Фарме ищут новый путь

Стратегия Фарма-2030 предусматривает обширные меры господдержки фармацевтической отрасли, но пока не вселяет оптимизма в участников рынка
Фото: Сергей Коньков/ТАСС

Стратегия развития фармацевтической промышленности до 2030 года должна добиться увеличения объемов фармрынка в России до 3,3 трлн рублей, а также ориентировать отечественную промышленность на экспорт. В ходе обсуждения проекта на Петербургском международном юридическом форуме 2019 представители фармацевтических компаний высказали опасения о реалистичности таких планов для большинства участников рынка.

Всей фармой

Фармацевтика — одна из самых быстро развивающихся отраслей в России. По разным оценкам, с 2011 года объем вложений здесь превысил 200 млрд рублей со стороны инвесторов, из которых примерно 120 млрд рублей вложили иностранцы. «[Стратегия] Фарма-2030 должна повысить эти показатели, сформировать новые подходы к развитию отрасли с конкретными инструментами по реализации задач в области разработки собственных препаратов», — пояснил первый заместитель министра промышленности и торговли Сергей Цыб.

Сергей Цыб (Правительство РФ) (Фото: Пресс-служба ПМЮФ)

Работать над документом в Минпромторге начали еще в прошлом году, после майского указа президента «О национальных целях и стратегических задачах». По словам председателя правления Союза фармацевтических и биомедицинских кластеров Захара Голанта, за это время свои предложения подали почти все, кто мог и хотел. «Участвовали более сотни экспертов, подали предложения все компании, которые активно ведут себя на рынке, все предложения учитывались. Надеюсь, что итоговый документ сохранит основной объем этих императивов», — сказал в рамках дискуссии на ПМЮФ 2019 Захар Голант.

Захар Голант (Союз фармацевтических и биомедицинских кластеров) (Фото: Пресс-служба ПМЮФ)

По словам Сергея Цыба, предложений от участников рынка поступило так много, что первоначальный документ получился слишком объемным и охватывал все сферы обращения лекарственных средств. Однако в итоговом проекте внимание сфокусировано на секторе развития промышленного потенциала. Он уже готов и прошел публичные обсуждения. Ожидается, что в мае его направят на согласование в правительство.

И своим, и чужим

Среди ключевых целей стратегии первый заместитель министра промышленности и торговли назвал стабильные условия для развития внутреннего рынка, включая снятие зависимости от импортной продукции во всех социально значимых и затратных для бюджета системы здравоохранения сегментах. Однако параллельно необходимо развивать экспорт своих лекарств.

«С одной стороны, может показаться, что эти цели параллельны. Но, с другой стороны, они точно не противоречат друг другу, а только дополняют», — считает Сергей Цыб. Минпромторг полагает, что внутренний рынок еще не исчерпал себя. Сегодня объем фармрынка составляет 1,5 трлн рублей.

«Для нас важно, чтобы на внутреннем рынке активно завоевывали позиции российские локальные производители, тем самым получая возможность инвестировать в создание собственных продуктов, инвестировать в активное продвижение на внешние рынки», — пояснил замминистра свою позицию. Он уточнил, что министерство понимает: вход на любой рынок с новым лекарством — это сложно, долго и очень дорого. Для этого и нужна Фарма-2030, в плане реализации которой уже сегодня предусмотрены порядка 90 финансовых и нефинансовых мер господдержки.

Одним из ключевых приоритетов станет производство собственных лекарств полного цикла, включая синтез субстанций. По словам Сергея Цыба, экономика России развивается достаточно эффективно, поэтому сейчас страна может конкурировать в сегментах, где ранее проигрывала специалистам из Юго-Восточной Азии или Европы.

«Нам есть уже чем поделиться с коллегами. Напомню, в 2017 году, если память не изменяет, мы заняли первое место в мире по количеству регистрируемых биоаналогов, а это, как правило, препараты полного цикла. Это включает и полный синтез субстанции, которая производится на предприятиях. Более того, под это созданы даже отдельные крупные производственные блоки у нас в стране, которые генерируют очень сложные продукты», — заметил Сергей Цыб. По его мнению, российские производители могли бы предложить это тем странам, где фигурируют, в основном, оригинальные препараты, так как биоаналоги дешевеют сразу при регистрации.

Если Стратегию удастся реализовать по целевому, а не инерционному сценарию, пояснил Сергей Цыб, предполагается, что с 2022 по 2030 год произойдет органический рост экспорта примерно на 7%. Это увеличит объем экспорта более чем в 3,5 раза к 2030 году по отношению к показателям 2018 года, доведя его примерно до 120 млрд рублей.

Поддержка инноваций

Для поддержки разработки инновационной продукции будет действовать отдельный инструмент — в 2019 году заработает новый венчурный фонд совместно с Российской венчурной компанией, где заложат 4,5 млрд рублей на три года.

«Все понимают, что развитие фармы — это наличие собственных продуктов в первую очередь. Если мы говорим о долгосрочном развитии фармотрасли, мы должны обладать собственными компетенциями, инновационными продуктами для того, чтобы максимально можно было поддерживать на высоком уровне развитие сегмента в стране», — подчеркнул замминистра.

Меры дополнительного стимулирования и поддержки также коснутся внедрения новых технологий, создания лекарств, обладающих уникальными терапевтическими свойствами по сравнению с прочими в том же целевом сегменте, прорывных платформ, даже инновационных средств доставки препаратов в виде медицинских изделий.

Согласно прогнозам, к 2030 году фармацевтика будет ответственна за 1,5% ВВП РФ. «То есть почти в два раза увеличится вклад нашей отрасли в ВВП», — говорит Сергей Цыб. А общий объем фармрынка к 2030 году достигнет 3,3 трлн рублей, увеличившись минимум вдвое.

Долгий путь

Однако участники рынка осторожно отнеслись к желаниям Минпромторга, подчеркивая при этом, что не пытаются критиковать сам документ.

«Очень бы хотелось, чтоб не получилось, как в известной поговорке: «Халва-халва, а сладко не становится», — заметил генеральный директор компании BIOCAD Дмитрий Морозов. Он подчеркнул, что отрасли необходимо «понимать, где мы находимся». Так, пока еще сохраняется дискриминация юрисдикции, в которой работают российские компании, так как основные страны, где фарма развивалась активно и давно вошла в зрелую фазу, объединены в рамках системы гармонизации разработки лекарственных препаратов — ICH. Но Россия к этому стандарту не присоединилась. То же можно сказать и о прочих крупных международных соглашениях, например, о правилах использования животных в клинических испытаниях.

Дмитрий Морозов (BIOCAD) (Фото: Пресс-служба ПМЮФ)

Дмитрий Морозов убежден, что решение этих вопросов упростит выход компаний на рынки, которые пока для России закрыты. «Не стоит строить здесь себе определенных иллюзий, потому что даже те страны, где уровень регуляторных требований был в свое время ниже, очень активно учатся, и учат их наши западные коллеги. Надо реально понимать, что в какую бы страну ни пошли, вы с точки зрения внутренней регуляторики должны быть готовы отвечать всем требованиям, которые предъявляются к странам ICH», — заявил Дмитрий Морозов.

Это требует внутренней трансформации огромного количества отечественных фарм-компаний, чтобы они смогли моментально выдавать свое досье с доказательной базой, достаточной для высокорегулируемых рынков вроде США и Японии.

Но главный фактор заключается в том, что получить продукт для экспорта очень сложно и дорого. «Если у кого-то есть иллюзии по поводу того, что туда можно пойти с generic-препаратами, я думаю, что эти иллюзии в ближайшее время рассеются. Ценовая эрозия сильна на дженерики по всему миру», — пояснил глава BIOCAD. Переход же к созданию действительно инновационных препаратов, следующих в классе, требует невероятных усилий и затрат от участников рынка.

Дмитрий Морозов предрекает, что единицам из отечественных производителей хватит на это денег, даже с учетом всех вышеописанных мер поддержки. По мнению бизнесмена, ресурсов, указанных в стратегии, вряд ли хватит для подготовки препаратов в сложных сегментах для европейского рынка, например, в онкологии или аутоиммунных заболеваниях. Так, для разработки одного препарата в онкосфере требуется более 150 млн долларов, подсчитал глава BIOCAD, а для сферы аутоиммунных болезней — от 80 до 120 млн долларов.

Он не уверен, что локальные производители в России сумеют выкачать столько средств из внутреннего рынка, чтобы покрыть подобные затраты, так как даже такой быстроразвивающийся рынок, как фарма в России, постепенно начинает стагнировать. А с падением доходности, компании не смогут не то, что выходить на экспорт, но и даже обслуживать текущие обязательства по кредитам и расширению производств. «Де-факто банально не хватит финансовых ресурсов даже самым способным из представителей. Вот такая картина», — заключил Дмитрий Морозов.

Удел оптимистов

Генеральный директор «ХимРарФарма» Елена Якубова надеется на лучшее: компания с нетерпением ждет начала работы венчурного фонда, а также надеется на регуляторный fast-track. «Мы ждем законодательной регуляторной основы для ускоренной регистрации. Как это есть на развитых рынках в США и Евросоюзе. Мне тут подсказывают: «Не будет никогда», но я все-таки оптимист», — усмехнулась она.

Елена Якубова («ХимРарФарма») (Фото: Пресс-служба ПМЮФ)

Тем не менее, Елена Якубова тоже указала на сложности, которые стоят перед отечественной фармой при попытках конкурировать с зарубежными лекарствами даже внутри страны. «Мы по девять и более лет вкладываемся в один препарат, чтобы вывести его на рынок. И мы, как никто другой, заинтересованы в возврате этих инвестиций. Поэтому когда мы выводим препараты на рынок, если есть в государственных закупках и госпрограммах по социально важным заболеваниям импортные препараты, которые действуют на одну и то же, что и российские, я прошу рассмотреть возможность включения такого индикатора, скажем как, инновационного импортозамещения», — предложила Елена Якубова.

По ее мнению, к 2025 году средств, выделяемых по госпрограммам именно на российские препараты, должно быть хотя бы 25%, а к 2030 году — не менее 50%, иначе смысла вкладываться в разработки нет.

Сергей Цыб заметил, что над таким предложением стоит подумать. Однако глава департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава РФ Елена Максимкина напомнила, что пока в России при разнице в молекулах действуют в соответствии с международной медицинской практикой, а именно ориентируются на приоритеты врачебного и пациентского сообщества.

«В клинических рекомендациях должно быть прописано, могут ли быть такие замены на разные молекулы, которые как бы действуют на одну мишень. Как показывает наша практика, мы автоматически не имеем права сами без врача переключать пациента, какие бы клинические эффекты ни показывали препараты. Здесь специалисты все-таки должны [решать]», — подчеркнула Елена Максимкина. В свою очередь у нее оказалось и собственное пожелание к Фарме-2030: чтобы наконец появился формат мелкосерийного производства, мелкой фасовки и возможности экстемпорального [от лат. ex tempore — по мере надобности — изготовление лекарств по рецепту врача для конкретного пациента] изготовления лекарств.